Anträge nach dem AMG - Universität Regensburg

Mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels (§ 4 Abs. 23 S. 1 AMG) darf nur dann begonnen werden, wenn ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission (§ 42 Abs. 1 AMG) sowie eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde (§ 42 Abs. 2 AMG) vorliegt (§ 40 Abs. 1 S. 2 AMG).
Zuständig ist die Ethikkommission bei der Universität Regensburg dann, wenn der Prüfer an der Universität Regensburg tätig ist. Handelt es sich um eine multizentrische Studie, richtet sich die Federführung nach dem Leiter der klinischen Prüfung.
Im Hinblick auf nichtinterventionelle Prüfungen (§ 4 Abs. 23 S. 3 AMG) siehe: „Sonstige Anträge“.

Vorlagen

Mustertext des AKEK zur Patienteninformation / Einwilligungserklärung für volljährige Patienten / Probanden

Antragstellung

Wenn Sie noch keines besitzen, legen Sie bitte zunächst ein Benutzerkonto an. Sodann klicken Sie auf „Neuer Antrag“ und wählen dann die Kategorie „AMG“, sowie die (Unter-)Kategorie „AMG-Monozentrisch“, "AMG-Federführend" oder „AMG-Multizentrisch-Mitvotierend“ aus. Befolgen Sie dann die vom Portal vorgegebenen Schritte.

Eine Zusammenfassung zur Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern nach dem AMG finden Sie hier.

Eine Vorlage zur Prüfstellenbeschreibung finden Sie hier.

Sollten Sie Fragen haben oder Hilfe benötigen, wenden Sie sich gerne an uns!

Amendment

Nach § 10 GCP-VO bedürfen auch nachträgliche Änderungen bereits laufender Studien einer positiven Bewertung der Ethikkommission sowie der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn sie „wesentlich“ sind.
Dies ist der Fall, wenn die Änderungen geeignet sind

sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen auszuwirken
die Auslegungen der wissenschaftlichen Dokumente, auf die die Prüfung gestützt wird, oder die wissenschaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse zu beeinflussen
die Art der Leitung oder Durchführung wesentlich zu verändern
die Qualität oder Unbedenklichkeit der Prüfpräparate zu beeinträchtigen
bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder diese enthalten, die Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu ändern.

Wir bitten Sie die Änderung im Antragsportal anzuzeigen und dort die entsprechenden Unterlagen hochzuladen.

Sollten Sie Fragen haben oder Hilfe benötigen, wenden Sie sich gerne an uns!

Umgang mit SUSARs

Zum Umgang mit SUSARS beachten Sie bitte die Schreiben des AKEK.

Gebühren